A pesar del clima de euforia mundial que se esfuerza por decretar que la pandemia ha terminado -así lo han expresado recientemente el titular de la OMS, Tedros Adhanom y el propio presidente de los Estados Unidos, Joe Biden- aún quedan algunos ajustes pendientes para que esto ocurra, y las vacunas bivalentes parecen ser un verdadero atajo innovador, no sólo desde el aspecto científico, sino también desde la eficacia para frenar la transmisión y reducir la circulación del SARS-CoV-2, y actuar sobre los grandes bolsones poblacionales que aún tienen los esquemas incompletos.
El único escudo protector y seguro contra la resiliencia que ha evidenciado el virus SARS-CoV-2 que sigue resignificándose entre los seres humanos, a través de nuevas variantes, y aprendió de sutilezas -a traves de los sublinajes- siguen siendo las vacunas contra el COVID; en especial, las ahora llamadas bivalentes o de segunda generación que proponen atacar al virus por dos costados -dos variantes en simultáneo- y combatir con más determinación, la capacidad que aún hoy exhibe el nuevo coronavirus de evadir la respuesta inmune que ofrecen las inmunizaciones de primera generación.
Las vacunas bivalentes son desarrolladas -las dos que hoy ofrece el mercado pharma son producidas por los laboratorios Pfizer y Moderna- para que el cuerpo aprenda a combatir dos tipos de antígenos a la vez , en una sola inyección (one shot), y apuntan - por ahora- a la variante ancestral del COVID, la llamada Wuhan, y la actualmente dominante en todo el mundo, la Ómicron y sus sublinajes. Las vacunas bivalentes tienen en su matriz genética dos cepas distintas.
Ya existen otras inmunizaciones que se aplican en la actualidad bajo esta metodología de “doble ataque”, y el ejemplo más cercano son las vacunas antigripales; que incluso agrupan más variantes, y se presentan como trivalentes, pentavalentes y más.
En el mundo, la carrera de las vacunas bivalentes ya se ha iniciado y con fuerza: el Reino Unido fue el primer país en autorizar las dosis rediseñadas a mediados de agosto 2022, a través de la la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés). Luego, el 31 de agosto pasado, la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) Estados Unidos, aprobó las vacunas bivalentes contra Ómicron tras la recomendación de su panel de asesores independientes. Recientemente, también la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) avaló el uso de estas inmunizaciones.
¿Cuándo estarán disponibles en la Argentina?
El Ministerio de Salud de la Nación mantiene un diálogo sostenido y fructífero con la Organización Panamericana de la Salud (OPS) sobre el acceso a las vacunas bivalentes por parte de la autoridad sanitaria nacional. Pero aún no hay conversaciones concretas sobre en qué fechas llegarán los primeros lotes a la Argentina.
Las nuevas vacunas antes de pisar suelo argentino deberán pasar por todos los pasos de reglamentación y aprobación de los organismos competentes y profesionalizados en materia de inmunizaciones como el Consejo Federal de Salud (CoFeSa, que reúne a todos los ministros de Salud del país), la Comisión Nacional de Inmunizaciones (CoNain), y la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), por lo que todo hace inferir que recién podrán estar disponibles en el 2023.
Este mecanismo de aprobaciones y reglamentaciones que deberán seguir las vacunas bivalentes incluye el análisis de los expertos en la CoNain, la presentación de los laboratorios productores - Pfizer y Moderna- en la ANMAT para su posterior autorización y, finalmente el tratamiento en el CoFeSa para acordar la estrategia de aplicación y distribución en toda la República Argentina.
Aún si el primer cargamento de las vacunas bivalentes llegaran en noviembre o diciembre de este año, habría que esperar hasta comienzos del año próximo para poder cumplir con todos los requisitos de autorización e instrumentación correspondientes antes de iniciar la aplicación de las nuevas fórmulas en el país.
Consultada sobre el tema, Ángela Gentile, médica infectóloga y jefa de Epidemiología del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, explicó, " las vacunas bivalentes presentan una gran ventaja frente a las vacunas actuales, ya que éstas que fueron hechas a partir de la cepa original de Wuhan. Pero tras dos años de pandemia, el virus evolucionó y empezaron a circular otras variantes del SARS-CoV-2 que escapan a la respuesta inmune”.
Gentile, quien además es miembro de Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas (CoNaSeVa), destacó que las dosis actuales siguen siendo buenas para prevenir la enfermedad grave y la hospitalización, sin embargo, “las vacunas bivalantes van a permitir actuar en la transmisibilidad: al ser bivariantes van a brindar más eficacia para frenar la transmisión, entonces, al reducir la circulación del SARS-CoV-2, también van a beneficiarse aquellos que tengan los esquemas incompletos”.
Acceso y poder de fuego
Ahora bien, la ciencia también debe acomodarse a los tiempos, y las vacunas contra el COVID deben evolucionar y buscar no solo nuevas plataformas sino poder de eficacia, “poder de fuego” contra el perenne SAR-CoV-2. Por eso emergen con fuerza y se vuelven necesarias las vacunas bivalentes, en donde deben estar concentrados todos los esfuerzos de investigacion y la produción científicas para volverlas accesibles al mayor numeros de personas en todo el mundo.
“En el caso del COVID, se denominan vacunas bivalentes cuando preparan al organismo para enfrentar no solo al virus original, sino también alguna variante; como es Ómicron y sus sublinajes”, explicó el doctor Elmer Huerta, especialista en Oncología y Salud Pública.
Este escenario dota de sentido a una palabra que es cada vez más apropiada para este tiempo socio-historico: la peripandemia, que señala que el virus que provoca el COVID aún habita entre nosotros y buscar cada vez más eficacia en las vacunas - a través de nuevas plataformas como las nasales y formulaciones. Será el único camino eficaz y seguro para salir de la pandemia y superar la virulencia del COVID.
También exige repensar los calendarios de vacunacion de cara a este nuevo tiempo: habrá que sostener y encarar una vacunación ¿anual? contra el COVID y sobre todo encarar el corrimiento de los Estados frente a la distribución de la vacunación masiva; la aparicion de los privados y sobre todo la profundización del acceso ¿Todos podrán acceder a las vacunas de última generación?
El doctor Ricardo Teijeiro, infectólogo del Hospital Pirovano y miembro de la Sociedad Argentina de Infectología SADI, señaló que “la ventaja es clara, el hecho de que las vacunas bivalentes tengan en su constitución la matriz genética de dos cepas distintas, hace que la persona genere anticuerpos específicos para estas variantes. Considerando que la cepa Ómicron es la que mayor circulación tiene en este momento en el mundo”.
“Es muy importante que se autorice lo ante posibles este tipo de vacunas para los refuerzos y el seguimiento, si es que es necesario, de la continuidad de la vacunación. Es probable que más adelante aparezcan nuevas vacunas que también vayan actualizando. Por otro lado, los laboratorios dicen que van a estar disponibles en nuestro país para noviembre o diciembre”, apuntó Teijeiro.
Por su parte, Gentile enfatizó en que todos deben acercarse a recibir las dosis disponibles, en especial los grupos de adultos jóvenes y la población pediátrica, los grupos más retrasados en la aplicación de refuerzos en la Argentina. La infectóloga se mostró cauta en cuanto a la disponibilidad de las dosis bivalentes en el país, ya que además del arribo de los lotes, aún falta instrumentar los “lineamientos técncos de su aplicación”.
Cómo actúan las vacunas bivalentes
“Las vacunas bivalentes son desarrolladas para que el cuerpo aprenda a combatir dos tipos de antígenos. Existe un gran número de inmunizaciones que aplican en la actualidad con esta metodología. Un ejemplo: las antigripales. En el caso del COVID, se denominan de este modo cuando preparan al organismo para enfrentar no solo al virus original, sino también alguna variante; como es Ómicron y sus sublinajes”, explicó el doctor Elmer Huerta, especialista en Oncología y Salud Pública.
A fin de agosto, la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) y los de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos(CDC), aprobaron el uso de vacunas bivalentes contra COVID-19 para personas mayores de 12 años en el caso de la vacuna de Pfizer/Biontech y para mayores de 18 en el caso de Moderna.
Las fórmulas autorizadas en EEUU son los desarrollos de los laboratorios Moderna y Pfizer/BioNTech, los cuales utilizan la plataforma de ARN mensajero. En el caso de la inmunización realizada por Pfizer, la formulación se divide en 15 microgramos diseñados para la cepa de Wuhan y los otros 15 para Ómicron. Mientras que para Moderna la composición es de 25 microgramos para cada variante. La primera apunta a los linajes BA.4 y BA.5 y la segunda a BA.1.
El coordinador del equipo de espuesta a la COVID-19 de la Casa Blanca, el doctor Ashish Jha afirmó hace unas semanas que estas nuevas vacunas serían anuales. Sin embargo, aún los expertos debaten sobre quiénes serían los grupo de riesgo que deberían recibir estas dosis en las futuras campañas. “Si bien la pandemia se está controlando, de ninguna manera está terminando, pero al manejar al SARS-CoV-2 como un virus respiratorio más, podemos empezar a evaluar la vacunación anual y otras estrategias”, precisó Gentile.
Casi que hay que retomar algunos mecanismos del peor momento de la pandemia, no solo para no perderlos, sino para dinamizar las innovaciones científicas actuales que necesita escala y acceso.
Recordemos que las vacunas de primera generación contra el coronavirus fueran diseñadas y autorizadas en tiempo récord: en marzo de 2020 se declaró la emergencia sanitaria internacional por COVID-19 y en diciembre de ese mismo año empezaron a aplicarse las primeras dosis en varios países del mundo. Hoy, dos años y medio después , el SARS-CoV-2 ha ido evolucionando y aumentando su capacidad de evadir la respuesta inmune provocada tanto por las vacunas actuales como por las infecciones previas.
La recomendación de los refuerzos bivalentes de parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) fue contundente: señaló que ampliarán aún más el arsenal de vacunas disponibles para proteger a las personas contra la COVID-19 a medida que continúa la pandemia, y se anticipan nuevas oleadas de infecciones en la temporada de frío (en el hemisferio norte). Sobre esto, June Raine, directora de la agencia reguladora del Reino Unido coincidió, “las vacunas bivalentes nos brindan una herramienta afilada en nuestro arsenal para ayudarnos a protegernos contra el COVID a medida que el virus continúa evolucionando”.
