El Síndrome Urémico Hemolítico (SUH) es una enfermedad causada por ingerir alimentos contaminados con la bacteria Escherichia coli, productora de la toxina Shiga (STEC), que puede estar en la carne pero también en frutas, verduras, leche sin pasteurizar e inclusive en el agua.
En Argentina se producen alrededor de 5.000 infecciones al año por STEC y unos 500 chicos desarrollan el síndrome, un 10 por ciento. Afecta sobre todo a menores de 10 años. Según la Organización Mundial de la Salud, Argentina tiene la mayor incidencia mundial del síndrome en menores de 5 años.
Los síntomas son principalmente diarrea con o sin sangre asociada a dolor abdominal intenso, palidez y pocas ganas de orinar. El diagnóstico se realiza mediante un test de laboratorio que puede detectar la presencia de la toxina en pocas horas.
Hasta hoy no existe aún tratamiento disponible en el mundo. Las personas afectadas suelen requerir diálisis por períodos prolongados, y años después, pueden necesitar un trasplante de riñón. En Argentina es la causa del 20% de los trasplantes de riñón pediátricos. La tasa de mortalidad es de aproximadamente el 3 por ciento.
En este contexto, en Argentina avanza el primer tratamiento del mundo contra el SUH. Investigadores de Inmunova y del Instituto de Medicina Experimental (dependiente de la Academia de Nacional de Medicina y el Conicet) desarrollaron un medicamento biológico que frenaría la progresión de la enfermedad.
Se trata de un concentrado de anticuerpos con capacidad neutralizante contra la toxina que produce la enfermedad. Estos anticuerpos reconocen y bloquean la toxina para evitar que entre en las células, lo que impediría el daño en los niños afectados.
Luego de ensayos preclínicos, se realizó junto con el equipo de Farmacología Clínica del Hospital Italiano de Buenos Aires un ensayo clínico de Fase I para evaluar la seguridad del tratamiento en voluntarios adultos y sanos. Según información del laboratorio, los resultados fueron alentadores.
“El programa de desarrollo clínico, auditado y aprobado por la ANMAT, se presentó simultáneamente ante las autoridades reguladoras de EE.UU. (FDA) y Europa (EMA) incorporando al diseño final del estudio las sugerencias de las tres entidades”, explicaron fuentes de Inmunova.
En breve se iniciará la siguiente etapa del estudio clínico que medirá la eficacia y seguridad del medicamento en 15 hospitales y clínicas del país, incluyendo los principales hospitales pediátricos nacionales. En esta etapa se le dará el tratamiento a aproximadamente 80 chicos de uno a 12 años que presenten diagnóstico de SUH.
Una vez probada la seguridad y eficacia del medicamento en esta etapa, se ampliará el estudio para probar su eficacia en un número mayor de niños y niñas, requisito para la aprobación final.
Una imagen de microscopio de la bacteria Escherichia coli. Foto: EFE
Paula Coccia, jefa del servicio de Nefrología Pediátrica del Hospital Italiano, estimó que el estudio comenzará el próximo verano. “La idea es que a todos los pacientes que ingresen a hospitales y clínicas con SUH confirmado y se internen con este diagnóstico se les pueda ofrecer este suero endovenoso para neutralizar la toxina”, explicó.
Agregó que “hasta ahora ha habido estudios de eficacia en animales y en células de laboratorio. Ahora hay que probarlo en la realidad. Hasta no probarlo en chicos con esta patología no sabremos si esta medicación puede ayudarlos para no tener que hacer diálisis, algo que hoy afecta a la mitad de los pacientes pediátricos que atraviesan la enfermedad. O si hacen diálisis que sea por menos tiempo o que queden con menos secuelas crónicas posteriores en el riñón o en el sistema nervioso central. Es una enfermedad que puede ser muy grave. Por eso es tan importante poder encontrar algo para tratarla”.
El tratamiento será voluntario y los padres que estén de acuerdo deberán firmar un consentimiento para que sus hijos puedan participar del ensayo clínico. “Todos los que así lo acepten recibirán la medicación. No habrá un grupo al que se le administre placebo. El protocolo está armado de tal manera que la comparación se va a hacer con chicos que tuvieron esta enfermedad en años anteriores en cada centro”, dice la experta.
¿Por qué Argentina tiene la mayor incidencia de SUH del mundo? “Hay estudios hechos en el Instituto Malbrán que dicen que tenemos las cepas más virulentas que existen circulando sobre todo a nivel de ganado vacuno, que es un reservorio de la bacteria, que vive en el intestino de las vacas y no les produce ninguna enfermedad, aunque también hay algunos portadores que son seres humanos”, detalla Coccia.
Y agrega: “Cuando comemos algo que se contamina con esta bacteria, ya sea cuando faenan al animal y no se lava bien y no la cocinamos del todo bien, la bacteria no se muere y nos podemos contagiar. Es fundamental incorporar hábitos de higiene y de cuidado: lavarse las manos con agua y jabón antes y después de ir al baño o de cambiar pañales, antes de manipular alimentos y tras tocar alimentos crudos; cocinar la carne completamente, especialmente la carne picada; evitar la contaminación cruzada (el contacto de la carne cruda con otros alimentos); lavar bien frutas y verduras; consumir agua potable y leche pasteurizada”.
Otros países como Estados Unidos, Canadá, Gran Bretaña y Japón han tenido brotes de SUH. En 2011 Alemania sufrió un brote que afectó a casi 4.000 personas, causado por vegetales contaminados usados en ensaladas; 855 de los afectados desarrollaron SUH con secuelas serias y 53 fallecieron. Uno de los más recientes fue a principio de 2019 en Estados Unidos, con 62 personas infectadas con STEC.
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